Dalla Federazione Uniamo – I pazienti chiedono al Governo: “Mai più casi Stamina”

In audizione al Senato l’Alleanza europea e la Federazione italiana dei malati rari chiedono un impegno nel rivedere le norme per l’accesso alle terapie avanzate che, sia in Italia che in Europa, sono insufficienti a tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti.

Terkel Andersen, Presidente di EURORDIS, l’alleanza europea di associazioni di malati rari, Renza Barbon Galluppi, Presidente di UNIAMO FIMR onlus, federazione italiana di malati rari e Sara Casati, Bioeticista per Uniamo F.I.M.R. onlus, sono stati l’8 luglio 2014 dalla Commissione XII, Igiene e Sanità del Senato sui problemi che presenta il quadro normativo attuale, sia nazionale che europeo, rispetto alle terapie avanzate, anche alla luce di quanto è accaduto con la vicenda del “Metodo Stamina”.

Sia Andersen che Barbon Galluppi hanno chiesto che si intervenga a modificare la legislazione in tema di ricerca e cura avanzate con decreti attuativi a tutela della cittadinanza, mentre Casati ha sostenuto la necessità da parte delle istituzioni di essere garanti di una informazione pubblica trasparente che renda meno vulnerabili pazienti e famiglie in contesti complessi come questi e offra a tutti gli elementi per scelte serene e consapevoli.

Lo sviluppo dinamico della ricerca biomolecolare apre innovativi contesti di cura e allo stesso tempo costringe con il suo forte impatto etico-sociale a una responsabilità nuova condivisa, in particolare per quei soggetti chiamati a svolgere una funzione pubblica, di tutela, di valutazione e di monitoraggio, dalle Agenzie regolatorie ai comitati etici: è importante essere in grado di poter giudicare e offrire soluzione basandosi su strumenti normativi adeguati e con competenze aggiornate costantemente.

Partendo, quindi, da un’esame del quadro attuale e di cosa ha comportato e cosa potrebbe implicare una inadeguata gestione delle questioni complesse che il progredire della scienza pone:

UNIAMO FIMR Onlus chiede che la genericità di alcuni articoli di Decreti Ministeriali quali il DM 8 maggio 2003 che definisce l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e il DM 6 dicembre 2006 che entra invece nel merito dell’utilizzo terapie avanzate non ancora autorizzate, quali la terapia genica e la terapia cellulare somatica, su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, siano completati con opportuni decreti attuativi proprio a garanzia della tutela dei pazienti attraverso la qualità e la verificabilità sul campo dei processi di validazione scientifica e di informazione;

EURORDIS chiede che l’Italia, forte della sua posizione di Presidenza Europea in questo semestre, si impegni a migliorare il Regolamento (CE) N. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate, recanti modifiche della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, grazie al quale si fissano le norme specifiche riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate. In particolare si chiede la modifica dell’articolo 28 del regolamento CE 1394/2007, nel rispetto dei principi fondanti al fine che tale articolo non dia più adito ad alcuna possibile interpretazione a discapito della sicurezza di cura del paziente.

Sara Casati per UNIAMO chiede che il Parlamento svolga la sua missione istituzionale e, nel perseguimento dell’interesse pubblico, contribuisca ad attivare processi di comunicazione trasparente rivedendo i termini di confidenzialità in contesti di ricerca pubblici e ad alto impatto sociale. I pazienti, e i cittadini tutti, devono essere coinvolti in modo attivo in contesti ad alto impatto individuale e sociale come questo, proprio per ridurre il rischio di essere soggetti di processi scientifici privi delle corrette tutele. Inoltre è importante offrire dati oggettivi per fare scelte consapevoli e che l’informazione preveda la circolarità dei monitoraggi e dei risultati.

Rompere la solitudine dei pazienti e l’andare incontro ai loro bisogni, punti cardine dell’attività di UNIAMO FIMR onlus e di EURORDIS, si attua con una politica di inclusione dei pazienti, dei caregivers, degli operatori sanitari e di tutti gli attori del sistema delle malattie rare in un processo di empowerment organizzativo, dove tutti sono consapevoli di essere co-partecipi di una rete, di ricerca e cura. Una informazione corretta e trasparente è uno strumento concreto ed efficace che permetterà di fare sistema e di pianificare insieme innovativi i modelli di costruzione del sapere e di co-decisione.

A supporto delle richieste fatte in audizione sono stati lasciati nelle mani della Commissione i 10 punti chiave per la Governance delle Malattie Rare, risultato della Conferenza EUROPLAN II; la “Cassetta per gli attrezzi” con gli strumenti utili per conoscere i propri diritti esigibili e la buona pratica nella ricerca, risultato del progetto Determinazione Rara e la lettera aperta scritta al Ministro Lorenzin sulla questione Stamina il 12 febbraio scorso a firma di EURORDIS e UNIAMO F.I.M.R. onlus.